Arzneiformen-Entwicklung

Für die galenische Entwicklung von Arzneizubereitungen stehen zwei Wege zur Wahl: der experimentorientierte und der wissensbasierte. Bei der experimentorientierten Entwicklung wird von galenisch meist unvollständig charakterisierten Arzneistoffen und Hilfsstoffen ausgegangen und nach dem Prinzip "Versuch und Irrtum" experi­ mentell nach geeigneten Rezepturen gesucht. Diese Methode, die auf Glückstreffer setzt, führt nur dann rasch zum Erfolg, wenn es sich um einen niedrig dosierten und galenisch unproblematischen Arznei­ stoff handelt. Außerdem wird auf diese Weise U.u. nur eine gerade eben geeignete und keine optimierte Rezeptur erhalten. Bei der wissensbasierten Entwicklung sind Arzneistoff, Hilfsstoffe und Verfahren (letztere nur einmal) genauer zu charakterisieren, be­ vor das galenische Fachwissen über Abhängigkeiten und Zusammen­ hänge zur Anwendung kommt. Hierbei werden zunächst theoretisch optimierte Rezepturen abgeleitet, die anschließend experimentell zu überprüfen sind. Über den Stellenwert "gerade noch geeigneter" und "optimierter" Rezepturen kann diskutiert werden, dennoch muss das Ziel: optimale Produkteigenschaften, wie sie Gesetzgeber und fir­ meninterne Standards verlangen, im Vordergrund stehen. Grundlage der wissensbasierten Entwicklung ist das in den letzten Jahrzehnten gewonnene galenische Fachwissen, das allerdings selek­ tiert und strukturiert sein muss. Die relativ vielen Rechenoperationen in diesem Buch sind eine Folge der Zielsetzung, optimale Stoffmengen, Prozessbedingungen und Produkteigenschaften quantitativ prognos­ tizieren zu können. Aber selbst bei einer nur qualitativen Betrachtung liefern die Formeln wichtige Informationen über die maßgebenden Ein­ flussgrößen einer Zielgröße. Da vollständige wissensbasierte Ent­ wicklungen einen relativ großen rechnerischen Aufwand erfordern können, empfiehlt es sich als Hilfsmittel ein entsprechendes handels­ übliches Expertensystem (z. B. die Software "Entwicklungssysteme") heranzuziehen.