Qualitätsmanagement im Labor

1. Einleitung.- 2. Module eines QM-Systems in Prüflaboratorien.- 2.1 Verantwortung der Leitung.- 2.1.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.1.2 Qualitätspolitik.- 2.1.3 Organisation und QM-Beauftragte.- 2.1.4 Bewertung des QM-Systems.- 2.1.5 Checkpunkte zur Verantwortung der Leitung.- 2.1.6 Formblätter und Beispiele.- 2.2 Qualitätsmanagementsystem.- 2.2.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.2.2 Aufbau des QM-Systems.- 2.2.3 QM-Handbuch.- 2.2.4 Verfahrens- und Arbeitsanweisungen.- 2.2.5 Qualitätsplanung zum QM-System.- 2.2.6 Interne Audits.- 2.2.7 Qualitätskosten.- 2.2.8 Checkpunkte zum QM-System.- 2.2.9 Formblätter und Beispiele.- 2.3 Lenkung der Dokumente und Daten.- 2.3.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.3.2 Erstellung, Genehmigung, Herausgabe, Änderung und Ablage von Dokumenten und Daten.- 2.3.3 Checkpunkte zur Lenkung der Dokumente und Daten.- 2.4 Räumlichkeiten, Prüfumgebung und Einrichtungen.- 2.4.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.4.2 Raümlichkeiten und Prüfumgebung.- 2.4.3 Einrichtungen: Prüfmittel.- 2.4.4 Einrichtungen: Elektronische Datenverarbeitung.- 2.4.5 Einrichtungen: Chemikalien, Hilfsstoffe und Labormaterialien.- 2.4.6 Einrichtungen: Referenzmaterialien.- 2.4.7 Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen.- 2.4.8 Checkpunkte zu Raümlichkeiten, Prüfumgebung und Prüfmitteln.- 2.4.9 Formblätter und Beispiele.- 2.5 Personal und Schulung.- 2.5.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.5.2 Personal.- 2.5.3 Schulung und Weiterqualifizierung.- 2.5.4 Checkpunkte zu Personal und Schulung.- 2.5.5 Formblätter und Beispiele.- 2.6 Prüfverfahren und Prüfanweisungen.- 2.6.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.6.2 Handhabung der Prüfverfahren und Prüfanweisungen.- 2.6.3 Checkpunkte zu Prüfverfahren und Prüfanweisungen.- 2.7 Handhabung der Proben und Prüfgegenstände.- 2.7.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.7.2 Annahme, Registrierung, Verteilung und Verfolgbarkeit der Proben und Prüfgegenstände.- 2.7.3 Lagerung der Proben und Prüfgegenstände.- 2.7.4 Verpackung und Versand von Proben und Prüfgegenständen.- 2.7.5 Entsorgung von Proben und Prüfgegenständen.- 2.7.5 Checkpunkte zur Handhabung der Proben und Prüfgegenstände.- 2.7.7 Formblätter und Beispiele.- 2.8 Aufzeichnungen und Archivierung.- 2.8.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.8.2 System der Aufzeichnungen und Archivierung.- 2.8.3 Aufzeichnungen: Prüfberichte und Rohdaten.- 2.8.4 Aufzeichnungen: Prüfmittel.- 2.8.5 Checkpunkte zu Aufzeichnungen und Archivierung.- 2.9 Beschaffung und Unteraufträge.- 2.9.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.9.2 Beschaflung: Prüfmittel, Hilfsstoffe und Referenzmaterialien.- 2.9.3 Beschaflung: Vergabe von Unteraufträgen an andere Prüflaboratorien.- 2.9.4 Checkpunkte zu Beschaffung und Unteraufträgen.- 2.9.5 Formblätter und Beispiele.- 2.10 Zusammenarbeit mit Auftraggebern.- 2.10.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.10.2 Auftragsprüfung, Auftragsannahme und administrative Auftragsabwicklung.- 2.10.3 Beschwerdeverfahren.- 2.10.4 Checkpunkte zur Zusammenarbeit mit Auftraggebern.- 2.10.5 Formblätter und Beispiele.- 2.11 Zusammenarbeit mit anderen Stellen.- 2.11.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 2.11.2 Teilnahme an Ringversuchen und Durchführung von Eignungstests.- 2.11.3 Mitarbeit in Fachausschüssen, Normengremien und anderen Einrichtungen.- 2.11.4 Zusammenarbeit mit Akkreditierungsstellen.- 2.11.5 Checkpunkte zur Zusammenarbeit mit anderen Stellen.- 3 Spezielle Aspekte beim Aufbau eines QM-Systems und der Begutachtung von Prüflaboratorien.- 3.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 3.2 Aufbau eines QM-Systems in Prüflaboratorien.- 3.3 Checkliste zum Aufbau eines Qualitätsmanage-mentsystems in Prüflaboratorien nach EN 45001.- 3.4 EN 45002: Die Begutachtung von Prüflabors durch Akkreditierungsstellen.- 4 Beispiele für besondere Anforderungen an Prüflaboratorien.- 4.1 Allgemeine Vorbemerkung.- 4.2 Labors für chemische Prüfungen.- 4.3 Labors für sensorische Prüfungen.- 4.4 Labors für Material- und Werkstoffprüfungen.- 5 Elemente eines QM-Systems für Forschungs-, Entwicklungs-und andere Dienstleistungslaboratorien.- 5.1 QM-Aspekte für FuE-Laboratorien.- 5.2 Checkliste nach ISO 9001.