Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen

Afkortingen 21

1 Inleiding en probleemstelling 27
1.1 Inleiding 27
1.2 Probleemstelling 34
1.3 Methode en verantwoording 35
1.4 Opzet en indeling onderzoek 38
1.5 Terminologie en weergave citaten 41
1.6 Transparantie 43

2 Context 45
2.1 Inleiding 45
2.2 Het normatieve kader 47
2.2.1 Inleiding 47
2.2.2 Het recht op gezondheidszorg en de daaruit voortvloeiende publieke taken 49
2.2.2.1 Het recht op gezondheidszorg 49
2.2.2.2 De publieke taken voortvloeiend uit het recht op gezondheidszorg 51
2.2.3 Het recht op vrije meningsuiting en het recht op vrij ondernemerschap 53
2.2.4 De specifieke doelstellingen van de reclamewetgeving in relatie tot de beroepsuitoefening door artsen 56
2.2.5 Het recht van de patiënt op informatie 58
2.3 Het geneesmiddel 60
2.3.1 De definitie van ‘geneesmiddel’ 61
2.3.2 De handelsvergunning 62
2.3.3 De indeling van geneesmiddelen volgens de Geneesmiddelenwet 62
2.3.4 Het ontwikkelen van geneesmiddelen 64
2.4 Handelingen m.b.t. geneesmiddelen 66
2.4.1 Handelingen m.b.t. geneesmiddelen volgens de Geneesmiddelenwet 67
2.4.1.1 Het bereiden, invoeren, uitvoeren en afleveren van geneesmiddelen 67
2.4.1.2 Het drijven van een groothandel in geneesmiddelen 68
2.4.1.3 Het voorschrijven van geneesmiddelen 68
2.4.1.4 Het ter hand stellen van geneesmiddelen 69
2.4.2 Overige handelingen m.b.t. geneesmiddelen 70
2.4.2.1 Het vergoeden van geneesmiddelen 70
2.4.2.2 Het bekostigen van geneesmiddelen 72
2.5 Het krachtenveld rondom het keuzeproces voor geneesmiddelen 74
2.5.1 Besluitvorming m.b.t. geneesmiddelen in het kader van patiëntenzorg 75
2.5.1.1 In de spreekkamer 75
2.5.1.2 In de apotheek 76
2.5.2 Belangen bij besluitvorming m.b.t. geneesmiddelen vanuit financieel perspectief 77
2.5.2.1 Partijen die geneesmiddelen op de markt brengen 77
2.5.2.2 Partijen die geneesmiddelen distribueren 79
2.5.2.3 Partijen die geneesmiddelen ter hand stellen 80
2.5.2.4 Partijen die geneesmiddelen vergoeden 82

3 Historisch perspectief 85
3.1 Inleiding 85
3.2 De geschiedenis van de wetgeving voor geneesmiddelen in algemene zin 86
3.2.1 Ontwikkelingen in de periode vóór 1960 86
3.2.2 Ontwikkelingen in de periode 1960-2000 88
3.2.3 Ontwikkelingen in de Europese wetgeving in de periode 2000-2016 95
3.2.4 Ontwikkelingen in de Nederlandse wetgeving in de periode 2000-2016 97
3.3 De geschiedenis van de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame 100
3.3.1 Periode vóór 1963 100
3.3.1.1 Zelfregulering: oprichting van de KOAGG (1926) 100
3.3.1.2 Nederland: parlementaire discussie over de noodzaak van wettelijke voorschriften (1929-1932) 101
3.3.2 Periode 1963-1985 104
3.3.2.1 Nederland: inwerkingtreding van de WOG en uitvoeringsbesluiten (1963) 104
3.3.2.2 Nederland: parlementaire discussie over het omroepbestel (1965-1967) 107
3.3.2.3 Europa: eerste initiatieven voor wetgeving voor geneesmiddelenreclame (1967-1969) 108
3.3.2.4 Nederland: uitbreiding van het Besluit verpakte geneesmiddelen met een titel over aanprijzing (1973) 110
3.3.2.5 Zelfregulering: totstandkoming van de Nederlandse Kode voor de Aanprijzing van Geneesmiddelen en de RGA (1973) 111
3.3.2.6 Europa: resolutie Raad van Ministers over reclame gericht op beroepsbeoefenaren (1974) 112
3.3.2.7 Nederland: aanpassing van de WOG en uitvoeringsbesluiten (1977) 113
3.3.3 Periode 1985-2001 115
3.3.3.1 Europa: Richtlijn 92/28/EEG over geneesmiddelenreclame (1985-1992) 115
3.3.3.2 Nederland: implementatie van de Reclamerichtlijn in het Reclamebesluit geneesmiddelen (1994) 117
3.3.3.3 Nederland: discussie over het toezicht op geneesmiddelenreclame (1994-2001) 119
3.3.3.4 Zelfregulering: totstandkoming van de CGR en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (1998) 122
3.3.4 Periode 2001-2016 123
3.3.4.1 Europa: Richtlijn 2001/83/EG; titel VIII over geneesmiddelenreclame (2001) 123
3.3.4.2 Zelfregulering: Uitwerking Normen Gunstbetoon (2002) 123
3.3.4.3 Nederland: Beleidsregels gunstbetoon (2003) 124
3.3.4.4 Zelfregulering: nadere uitwerkingen van de CGR Code (2003-2007) 125
3.3.4.5 Nederland: invoering van de Geneesmiddelenwet (2007) 125
3.3.4.6 Zelfregulering: nadere uitwerkingen en aanpassingen van de CGR Code (2007-2014) 126
3.3.4.7 Nederland: technische aanpassingen van de Geneesmiddelenwet en beleidsregels (2012-2016) 127
3.3.4.8 Zelfregulering: integrale versie van de CGR Code (2014-2016) 129

4 Toepasselijkheid, werkingssfeer en reikwijdte regelgeving geneesmiddelenreclame 131
4.1 Inleiding 131
4.2 De juridische status van de rechtsbronnen 133
4.2.1 Richtlijn 2001/83 133
4.2.2 De Geneesmiddelenwet 136
4.2.3 De CGR Code 137
4.2.3.1 Zelfregulering in algemene zin 137
4.2.3.2 De opzet van de zelfregulering door de CGR en de aangesloten partijen 141
4.2.3.3 De werking van de zelfregulering in de richting van niet-aangesloten partijen 144
4.2.4 De onderlinge verhouding tussen de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame in Nederland 150
4.3 De reikwijdte van de rechtsbronnen aan de hand van de definitie ‘geneesmiddelenreclame’ 155
4.3.1 Inleiding 155
4.3.2 Analyse van de definitie van het begrip ‘geneesmiddelenreclame’ 156
4.3.2.1 Richtlijn 2001/83 156
4.3.3.2 De Geneesmiddelenwet 159
4.3.2.3 De CGR Code 163
4.3.3 Uitzonderingen op de werkingssfeer van de regels voor geneesmiddelenreclame 166
4.3.3.1 Richtlijn 2001/83 166
4.3.3.2 De Geneesmiddelenwet 168
4.3.3.3 De CGR Code 170
4.3.3.4 Uitzondering: de etikettering en de bijsluiter 172
4.3.3.5 Uitzondering: het inwilligen van verzoeken om informatie 174
4.3.3.6 Uitzondering: informatie betreffende gezondheid of ziekte 175
4.3.3.7 Uitzondering: concrete informatie m.b.t wijzigingen, bijwerkingen, enz. 176
4.3.3.8 Uitzondering: geneesmiddelen voor onderzoek 177
4.3.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 178
4.3.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 185
4.3.5.1 Jurisprudentie op grond van het Reclamebesluit 185
4.3.5.2 Jurisprudentie op grond van de Geneesmiddelenwet 188
4.3.6 Jurisprudentie Codecommissie 198
4.4 Reikwijdte van de rechtsbronnen aan de hand van de definities van de partijen bij geneesmiddelenreclame 209
4.4.1 Inleiding 209
4.4.2 Algemene beschrijving van bij geneesmiddelenreclame betrokken partijen in de rechtsbronnen 210
4.4.2.1 Richtlijn 2001/83 210
4.4.2.2 De Geneesmiddelenwet 213
4.4.2.3 De CGR Code 214
4.4.3 Analyse van de partijen tot wie geneesmiddelenreclame zich kan richten (geadresseerden) 215
4.4.3.1 Richtlijn 2001/83 215
4.4.3.2 De Geneesmiddelenwet 216
4.4.3.3 De CGR Code 231
4.4.3.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 234
4.4.3.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 234
4.4.3.6 Jurisprudentie Codecommissie 238
4.4.4 Analyse van de partijen die als adressant van geneesmiddelenreclame kunnen worden beschouwd 239
4.4.4.1 Richtlijn 2001/83 239
4.4.4.2 De Geneesmiddelenwet 240
4.4.4.3 De CGR Code 241
4.4.4.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 241
4.4.4.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 246
4.4.4.6 Jurisprudentie Codecommissie 257
4.5 Conclusies 264

5 Algemene verboden en vereisten met betrekking tot geneesmiddelenreclame 275
5.1 Inleiding 275
5.2 Het verbod op reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend 277
5.2.1 Richtlijn 2001/83 277
5.2.2 De Geneesmiddelenwet 278
5.2.3 De CGR Code 280
5.2.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 281
5.2.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 284
5.2.6 Jurisprudentie Codecommissie 294
5.3 Het vereiste dat reclame in overeenstemming moet zijn met de SmPC 302
5.3.1 Richtlijn 2001/83 302
5.3.2 De Geneesmiddelenwet 305
5.3.3 De CGR Code 306
5.3.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 307
5.3.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 309
5.3.6 Jurisprudentie Codecommissie 313
5.3.6.1 Hoofdlijnen jurisprudentie m.b.t. strijdigheid met de SmPC 313
5.3.6.2 Strijdigheid SmPC: therapeutische indicaties 320
5.3.6.3 Strijdigheid SmPC: dosering en toediening 328
5.3.6.4 Strijdigheid SmPC: bijwerkingen, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties 330
5.3.6.5 Strijdigheid SmPC: farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen 333
5.4 Het vereiste dat reclame het rationele gebruik van geneesmiddelen moet bevorderen 335
5.4.1 Richtlijn 2001/83 335
5.4.2 De Geneesmiddelenwet 336
5.4.3 De CGR Code 339
5.4.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 340
5.4.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 342
5.4.6 Jurisprudentie Codecommissie 344
5.4.6.1 Jurisprudentie m.b.t. (terug)betalingsregelingen 344
5.4.6.2 Overige jurisprudentie m.b.t. het bevorderen van het rationele gebruik van geneesmiddelen 353
5.5 Het verbod op misleiding 358
5.5.1 Richtlijn 2001/83 358
5.5.2 De Geneesmiddelenwet 360
5.5.3 De CGR Code 362
5.5.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 362
5.5.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 363
5.5.6 Jurisprudentie Codecommissie 365
5.5.6.1 Misleiding t.a.v. essentiële kenmerken en eigenschappen van een geneesmiddel 366
5.5.6.2 Misleiding t.g.v. de wijze van presentatie van studieresultaten 374
5.5.6.3 Misleiding t.g.v. selectieve, onvolledige of eenzijdige weergave van gegevens 379
5.5.6.4 Misleiding t.g.v. formuleringen en terminologie 380
5.5.6.5 Misleiding t.g.v. de presentatie en opmaak van een uiting 390
5.5.6.6 Overtreding van het verbod op misleiding in combinatie met andere overtredingen 392
5.6 Het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen 395
5.6.1 Richtlijn 2001/83 395
5.6.2 De Geneesmiddelenwet 401
5.6.3 De CGR Code 406
5.6.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 407
5.6.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 411
5.6.5.1 Jurisprudentie m.b.t. uitingen van vergunninghouders gericht op het publiek 412
5.6.5.2 Jurisprudentie m.b.t. reclame die (mede) gericht is op zorgverleners die geen voorschrijfbevoegdheid hebben 417
5.6.5.3 Jurisprudentie m.b.t. reclame voor receptplichtige geneesmiddelen die afkomstig is van anderen dan de vergunninghouder 420
5.6.5.4 Overige jurisprudentie m.b.t. het verbod op publieksreclame 420
5.6.6 Jurisprudentie Codecommissie 422
5.6.6.1 Jurisprudentie m.b.t. advertenties in tijdschriften 423
5.6.6.2 Jurisprudentie m.b.t. uitingen op websites 425
5.6.6.3 Jurisprudentie m.b.t. persberichten 430
5.6.6.4 Jurisprudentie m.b.t. voor patiënten bestemde materialen en geschenken die via artsen worden verspreid 431
5.6.6.5 Jurisprudentie m.b.t. reclame op bijeenkomsten voor een gemengd publiek 436
5.6.6.6 Jurisprudentie m.b.t. rechtstreekse contacten tussen vergunninghouders en het publiek 437
5.6.6.7 Jurisprudentie m.b.t. (terug)betalingsregelingen 440
5.7 Conclusies 444
5.7.1 Conclusies m.b.t. het verbod op reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend 444
5.7.2 Conclusies m.b.t. het vereiste dat geneesmiddelenreclame in
overeenstemming met de SmPC moet zijn 448
5.7.3 Conclusies m.b.t. het vereiste dat geneesmiddelenreclame het rationele gebruik van geneesmiddelen moet bevorderen 450
5.7.4 Conclusies m.b.t. het verbod op misleiding 454
5.7.5 Conclusies m.b.t. het verbod op publieksreclame 456

6 Specifieke vereisten met betrekking tot reclame gericht op beroepsbeoefenaren 461
6.1 Inleiding 461
6.2 Richtlijn 2001/83 463
6.3 De Geneesmiddelenwet 469
6.4 De CGR Code 479
6.4.1 Inleiding 479
6.4.2 Algemene vereisten m.b.t. reclame gericht op beroepsbeoefenaren 481
6.4.3 Vereisten m.b.t. vergelijkende reclame 484
6.4.4 Specifieke vereisten m.b.t. schriftelijke reclame gericht op beroepsbeoefenaren 493
6.4.5 Specifieke vereisten m.b.t. mondelinge reclame gericht op beroepsbeoefenaren 496
6.4.6 Vereisten m.b.t. reclame via tentoonstellingen, audio- en/of visuele of andere methodieken 499
6.4.7 Administratieve verplichtingen en wetenschappelijke dienst 500
6.5 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 502
6.6 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 503
6.6.1 Jurisprudentie op grond van art. 91 Gnw 504
6.6.2 Civielrechtelijke jurisprudentie 506
6.7 Jurisprudentie Codecommissie 509
6.7.1 Het vereiste dat reclame een zo volledig mogelijk beeld moet geven van de werking van een geneesmiddel 510
6.7.2 De verplichte vermelding van de verkorte productinformatie bij schriftelijke uitingen 519
6.7.3 Herinneringsreclame 525
6.7.4 Het vereiste dat reclame in zijn totaliteit accuraat, actueel, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist moet zijn 526
6.7.5 Het vermijden van vage termen en superlatieven of het overdrijven van eigenschappen van een geneesmiddel 531
6.7.6 Het gebruik van citaten 536
6.7.7 De onderbouwing van claims 538
6.7.7.1 Inleiding 538
6.7.7.2 Algemene uitgangspunten m.b.t. de onderbouwing van claims 539
6.7.7.3 Bronnen ter onderbouwing van claims 543
6.7.7.4 De wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht van studies 552
6.7.7.5 De controleerbaarheid van claims 566
6.7.8 Vergelijkende reclame 571
6.7.8.1 Inleiding 571
6.7.8.2 De interpretatie van het begrip ‘vergelijking’ in de zin van art. 5.2.2.8 CGR Code 572
6.7.8.3 Algemene uitgangspunten m.b.t. vergelijkende reclame 580
6.7.8.4 Specifieke eisen m.b.t. vergelijkende reclame 586
6.7.8.5 Jurisprudentie over het (inmiddels verlaten) tweestudiescriterium 589
6.7.9 Mondelinge reclame 594
6.8 Conclusies 595
6.8.1 Algemeen 595
6.8.2 De verplichte vermelding van essentiële gegevens 597
6.8.3 De vermelding van de verkorte productinformatie 599
6.8.4 Herinneringsreclame 601
6.8.5 Vereisten m.b.t. de accuraatheid, exactheid, actualiteit en juistheid van reclame-uitingen gericht op beroepsbeoefenaren 602
6.8.6 De onderbouwing en controleerbaarheid van claims 603
6.8.7 Het gebruik van citaten 606
6.8.8 Vergelijkende reclame 607
6.8.9 Eisen aan artsenbezoekers 610
6.8.10 Overige eisen aan reclame-uitingen richting beroepsbeoefenaren 610

7 Gunstbetoon 613
7.1 Inleiding 613
7.2 Richtlijn 2001/83 615
7.2.1 Relevante bepalingen en ratio 615
7.2.2 Verschillende vormen van stimulansen en hun onderlinge verhouding 617
7.2.3 Het verbod op premies of voordelen in geld of in natura 620
7.2.4 Voorwaarden aan het verlenen van gastvrijheid 622
7.2.5 Het beginsel van wederkerigheid 624
7.2.6 De verstrekking van monsters 625
7.3 De Geneesmiddelenwet 626
7.3.1 Inleiding; relevante bepalingen 626
7.3.2 Gunstbetoon en wederkerigheid 629
7.3.2.1 Definitie van het begrip ‘gunstbetoon’ 629
7.3.2.2 Het verbod op gunstbetoon 631
7.3.2.3 Wederkerigheid 634
7.3.3 Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: dienstverlening 636
7.3.3.1 Dienstverlening algemeen 636
7.3.3.2 Voorwaarden aan dienstverlening 638
7.3.4 Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: gastvrijheid 641
7.3.4.1 Gastvrijheid algemeen 641
7.3.4.2 Voorwaarden aan gastvrijheid 643
7.3.5 Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: geschenken 648
7.3.5.1 Geschenken algemeen 648
7.3.5.2 Voorwaarden aan geschenken 649
7.3.6 Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: kortingen en bonussen 650
7.3.7 Reikwijdte van de regels voor gunstbetoon 652
7.3.7.1 Reikwijdte van het verbod op gunstbetoon: partijen tot wie het verbod zich richt 653
7.3.7.2 Reikwijdte van het verbod op gunstbetoon: andere financiële relaties 656
7.3.8 De verstrekking van monsters 658
7.4 CGR Code 660
7.4.1 Inleiding; relevante bepalingen 660
7.4.2 De definitie van het begrip ‘gunstbetoon’ en het verbod op gunstbetoon 662
7.4.3 Wederkerigheid en de reikwijdte van de regels voor gunstbetoon 663
7.4.4 Premies, geschenken en andere voordelen 671
7.4.4.1 Algemeen; relevante bepalingen 671
7.4.4.2 Uitzondering op het verbod van art. 6.2.1; geschenken 672
7.4.4.3 Kortingen 676
7.4.4.4 Monsters 677
7.4.5 Dienstverlening en onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen 678
7.4.5.1 Inleiding; relevante bepalingen 678
7.4.5.2 Voorwaarden aan dienstverlening 679
7.4.5.3 Voorwaarden aan onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen 683
7.4.6 Gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties 686
7.4.6.1 Inleiding; relevante bepalingen 686
7.4.6.2 De definitie van het begrip ‘gastvrijheid’ 689
7.4.6.3 Het onderscheid tussen bijeenkomsten en manifestaties 690
7.4.6.4 Voorwaarden aan gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties 692
7.4.6.5 Sponsoring van bijeenkomsten 697
7.4.6.6 Verplichte preventieve toetsing gastvrijheid buitenlandse bijeenkomsten 700
7.4.7 Algemene sponsoring van projecten en activiteiten 701
7.4.7.1 Inleiding; relevante bepalingen 701
7.4.7.2 De definitie van het begrip ‘sponsoring’ 703
7.4.7.3 Voorwaarden aan sponsoring 704
7.4.8 Transparantie 709
7.4.8.1 Algemene vereisten m.b.t. transparantie 709
7.4.8.2 De verplichte openbaarmaking van financiële relaties in het Transparantieregister Zorg 710
7.4.9 Ondersteuning van patiëntenorganisaties 713
7.5 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 714
7.6 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 718
7.6.1 Inleiding 718
7.6.2 Jurisprudentie op grond van de WOG 719
7.6.3 Jurisprudentie op grond van de Geneesmiddelenwet 721
7.6.3.1 Jurisprudentie over dienstverlening (art. 94 onder a Gnw) 722
7.6.3.2 Jurisprudentie over gastvrijheid (art. 94 onder b Gnw) 735
7.6.3.3 Jurisprudentie over geschenken (art. 94 onder c Gnw) 746
7.7 Jurisprudentie Codecommissie 749
7.7.1 Inleiding 749
7.7.2 Jurisprudentie over premies, geschenken en andere voordelen 752
7.7.3 Jurisprudentie over bonussen, kortingen en het verstrekken van gratis monsters 758
7.7.4 Jurisprudentie over dienstverlening 761
7.7.5 Jurisprudentie over gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties 770
7.7.5.1 Gastvrijheid strikt beperkt tot hoofddoel; evenwichtig programma 770
7.7.5.2 Passende locatie; geografische ligging 779
7.7.5.3 Passende locatie; faciliteiten 783
7.7.5.4 Interpretatie van het begrip ‘bijeenkomst’ 784
7.7.5.5 Interpretatie van het begrip ‘manifestatie’ 792
7.7.5.6 Gastvrijheid binnen redelijke perken; kosten 794
7.7.5.7 Sponsoring van bijeenkomsten en standhuur 800
7.7.6 Jurisprudentie over algemene sponsoring van projecten en activiteiten 804
7.7.6.1 Integriteitsvereisten en het verbod op rechtstreeks commerciële doeleinden 805
7.7.6.2 Doel van te sponsoren projecten en activiteiten 811
7.7.6.3 Reguliere financiering 813
7.7.6.4 Overige voorwaarden aan sponsoring 818
7.7.7 Jurisprudentie over financiële relaties met andere partijen dan vergunninghouders en beroepsbeoefenaren 820
7.8 Conclusies 829
7.8.1 Algemene conclusies 829
7.8.2 Conclusies m.b.t. de wijze waarop het basisbeginsel dat ongewenste beïnvloeding door financiële stimulansen moet worden voorkomen, in de rechtsbronnen is vastgelegd 830
7.8.3 Het beginsel van wederkerigheid 832
7.8.4 Toelaatbare vormen van gunstbetoon: geschenken 833
7.8.5 Toelaatbare vormen van gunstbetoon: gastvrijheid 834
7.8.6 Toelaatbare vormen van gunstbetoon: dienstverlening 8397.8.7 Toelaatbare vormen van gunstbetoon: bonussen en kortingen 842
7.8.8 De toelaatbaarheid van andere vormen van gunstbetoon 844
7.8.9 De reikwijdte van de regels voor gunstbetoon 845

8 Toezicht op naleving voorschriften geneesmiddelenreclame 849
8.1 Inleiding 849
8.2 De implementatie van de EU-wetgeving in Nederland; toezicht in historisch perspectief 851
8.3 Toezicht in het kader van Nederlandse wetgeving 870
8.3.1 Toezicht in het kader van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening 870
8.3.2 Toezicht in het kader van de Geneesmiddelenwet 871
8.3.2.1 Het wettelijk kader: hoofdstuk 11 Gnw 871
8.3.2.2 De visie en het beleid van IGZ t.a.v. toezicht in algemene zin 878
8.3.2.3 De invulling en de werkwijze van IGZ bij het toezicht op geneesmiddelenreclame 881
8.3.3 Bestuursrechtelijke maatregelen bij de overtreding van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame 886
8.3.3.1 Algemeen; de bestuurlijke boete als bestuursrechtelijke maatregel 886
8.3.3.2 De Beleidsregels bestuurlijke boete 888
8.3.3.3 De toepassing van het boete-instrumentarium in de praktijk 900
8.3.3.3.1 Inleiding 900
8.3.3.3.2 Kwantitatieve analyse bestuurlijke boetes 2007-2016 902
8.3.3.3.3 Analyse jurisprudentie; bezwaar- en beroepsprocedures 908
8.3.4 Overige maatregelen bij de overtreding van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame 928
8.3.4.1 Stimuleringsmaatregelen 928
8.3.4.2 Corrigerende maatregelen 929
8.3.4.3 Tuchtrechtelijke maatregelen 930
8.3.4.4 Strafrechtelijke maatregelen 931
8.3.5 Onderzoek door IGZ naar het nalevingsniveau van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame 931
8.3.5.1 Inspectierapporten over algemene thema’s op een geaggregeerd niveau 932
8.3.5.2 Inspectierapporten over grootschalige congressen en nascholingen 936
8.3.5.3 Inspectierapporten over adviesraden 937
8.3.5.4 Inspectierapporten over het nalevingsniveau van de reclameregels bij marktintroducties 937
8.4 Toezicht in het kader van zelfregulering 938
8.4.1 Inleiding 938
8.4.2 De taken en de samenstelling van de Codecommissie 939
8.4.3 De behandeling van klachten door de Codecommissie 941
8.4.3.1 Bodemprocedure Codecommissie 941
8.4.3.2 Kortgedingprocedure Codecommissie 943
8.4.3.3 Hoger beroep Commissie van Beroep 944
8.4.4 De behandeling van adviesaanvragen door de Codecommissie 946
8.4.4.1 De algemene procedure voor de behandeling van adviesaanvragen 946
8.4.4.2 De toetsing van interne procedures 948
8.4.5 De behandeling van serieuze signalen door de Codecommissie 948
8.4.6 Toezicht door de Codecommissie/Commissie van Beroep in de praktijk 949
8.4.6.1 Klachtenprocedures; kwantitatieve analyse uitspraken 1999-2016 949
8.4.6.2 Jurisprudentie m.b.t. procedurele aspecten 958
8.4.6.2.1 De (on)bevoegdheid van de Codecommissie 958
8.4.6.2.2 Ontvankelijkheid; (gebrek aan) belang 961
8.4.6.2.3 Spoedeisendheid 964
8.4.6.2.4 Het beginsel van behoorlijke procesorde 967
8.4.6.2.5 Bewijs 970
8.4.6.2.6 Verzet 971
8.4.7 Kwantitatieve analyse adviezen van de Codecommissie 2003-2016 971
8.4.7.1 Gepubliceerde adviezen per onderwerp 972
8.4.7.2 De uitkomsten van de beoordeling door de Codecommissie 974
8.4.7.3 De aanvragers van adviezen 975
8.4.7.4 Jurisprudentie m.b.t. de status van adviezen 976
8.4.8 Kwantitatieve analyse behandeling serieuze signalen door de Codecommissie 977
8.5 De samenwerking tussen de toezichthouders op de wetgeving en zelfregulering 977
8.5.1 Inleiding 977
8.5.2 De voorgeschiedenis van de werkafspraken tussen IGZ-CGR 978
8.5.3 Analyse van de werkafspraken tussen IGZ-CGR 979
8.5.4 Het toezicht van IGZ op de CGR 986
8.6 Conclusies 986
8.6.1 Inleiding 986
8.6.2 Algemene conclusies m.b.t. de voorgeschiedenis 987
8.6.3 Taken, bevoegdheden en beleid m.b.t. toezicht 990
8.6.3.1 Geneesmiddelenwet 990
8.6.3.2 Zelfregulering CGR 991
8.6.4 Sancties en maatregelen 991
8.6.4.1 Geneesmiddelenwet 991
8.6.4.2 Zelfregulering CGR 994
8.6.5 Toezicht in de praktijk 994
8.6.5.1 Geneesmiddelenwet 994
8.6.5.2 Zelfregulering CGR 998
8.6.6 Procedurele waarborgen 1000
8.6.6.1 Geneesmiddelenwet 1000
8.6.6.2 Zelfregulering CGR 1002
8.6.7 Samenwerking IGZ-CGR 1005

9 Slotconclusies, beschouwingen en aanbevelingen 1009
9.1 Inleiding 1009
9.2 Het normatieve kader en de doelstellingen van de wetgeving voor geneesmiddelenreclame 1009
9.3 Norminhoudelijke aspecten van de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame 1010
9.3.1 Algemene conclusies over de onderlinge verhoudingen, werkingssfeer en reikwijdte van de rechtsbronnen en de afspraken over normontwikkeling 1011
9.3.1.1 Algemene conclusies over de onderlinge samenhang tussen de rechtsbronnen 1011
9.3.1.2 De onderlinge verhouding tussen Richtlijn 2001/83 en de Geneesmiddelenwet, en de voornaamste verschillen die zijn vastgesteld t.a.v. de implementatie en uitwerking van definities die relevant zijn in het kader van de werkingssfeer en reikwijdte van deze rechtsbronnen 1013
9.3.1.3 De onderlinge verhouding tussen de Geneesmiddelenwet en CGR Code, en de voornaamste verschillen die zijn vastgesteld t.a.v. de implementatie en uitwerking van definities die relevant zijn in het kader van de werkingssfeer en reikwijdte van deze rechtsbronnen 1015
9.3.1.4 De tussen partijen op nationaal niveau gemaakte afspraken over de taakverdeling bij en afstemming over de nadere invulling en de doorontwikkeling van normen 1016
18 Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen
9.3.2 Conclusies over de implementatie in de rechtsbronnen van de inhoudelijke voorschriften omtrent reclame voor receptplichtige geneesmiddelen richting beroepsbeoefenaren en de interpretatie daarvan 1019
9.3.2.1 De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de kernbepalingen m.b.t. geneesmiddelenreclame 1019
9.3.2.2 De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de specifieke vereisten m.b.t. uitingen gericht op beroepsbeoefenaren 1022
9.3.2.3 De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de vereisten m.b.t. gunstbetoon 1023
9.4 Het toezicht op de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame 1027
9.5 Volstaat het huidige kader van wetgeving en zelfregulering om ongewenste beïnvloeding van voorschrijvers op afdoende wijze te voorkomen 1033

Samenvatting 1037
Abstract 1053
Literatuur 1067
Jurisprudentielijst 1075
Dankwoord 1081
Over de auteur 1085